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SK 코로나 백신 국내 첫 3상 임상시험 허가(2022년 상반기 상용화 목표)

by 굿펠라스 2021. 10. 21.
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식품의약품안전처가 8월 10일 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질인 'GBP510'에 대한 3상 임상시험 계획을 승인했습니다. 이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19백신이 개발 최종단계인 3상 임상시험에 처음 돌입하게 됐습니다.

SK바이오사이언스는 2022년 1분기에 임상 중간분석 결과를 도출해 상반기 상용화를 목표로 개발 중이며, 개발에 성공하면 국산 백신이 국내를 비롯한 전 세계에서 공급됩니다.


1상, 2상 임상시험 중간결과

GBP510은 유전자 재조합 기술로 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 방식의 재조합 백신입니다. 표면항원 단백질을 투여하면 체내에 면역섹포를 자극해 중화항체 생성을 유도하고, 인체에 코로나19 바이러스가 침투했을 경우 바이러스를 중화해 제거하게 됩니다.

SK바이오사이언스는 1월26일 식약처로부터 1상.2상 임상시험을 승인받았습니다. 이에 만 19세 이상 건강한 성인 80명을 대상으로 1상 임상시험이 진행됐으며, 고령자를 포한한 247명을 대상으로 하는 2차 임상시험은 진행 중에 있습니다.

1상 중간분석에서는 모든 백신 접종자에게서 바이러스를 중화하는 중화항체가 생성되었으며, 완치자 혈청인 국제표준혈청 패널 대비 5배 이상 높은 수치를 나타냈습니다. 또 백신 접종 후 일반적으로 나타나는 피로, 근육통, 두통 등의 증상 이외의 특별한 부작용은 보고되지 않았습니다.


3상 임상시험 방식은?

SK바이오사이언스의 3상 임상시험은 면역원성 비교임상으로 진행됩니다. 이는 시험백신의 효능을 안전성. 유효성이 입증된 대조백신의 면역원성과 비교해 우월성과 비열등성을 확인하는 방식입니다.

원래 비교임상의 경우 시험백신과 가장 유사한 방식의 백신을 대조백신으로 하지만 현재까지 허가된 재조합 방식의 코로나19 백신이 없는 만큼 식약처는 바이러스 벡터 방식인 아스트라제네카 백신을 대조백신으로 인정했습니다. 이는 프랑스 발네바사가 개발하고 있는 코로나19 백신의 AZ 비교임상 진입에 이어 세계 두 번째 비교임상입니다.

 

30대 모더나 1차 백신접종후기(+접종전후 주의사항 정리)

좀 늦은감이 없지 않지만, 백신 1차접종을 맞고 왔습니다. 병원에서 일하는 친구들이 많은데, 이야기를 들어보니, 모더나 맞는걸 추천하더라구요. 마침 동네에 잔여백신으로 '모더나'가 떠서, 어

goodfellas5.com

전달체 백신(바이러스 벡터)핵산 백신(mRNA)에 따른 백신의 종류를 확인해 볼 수 있습니다.(국내 접종 백신)

 

 


3상 임상 과정

SK바이오사이언스의 3상 임상시험은 국내 14개 기관을 비롯해 동남아시아, 동유럽 국가 등에서 동시에 진행됩니다. 전체 시험대상자는 18세 이상 3,990명으로 시험백신(GBP510)은 3,000명, 대조백신(아스트라제네카)은 990명에게 0.5ml씩 4주 간격으로 2회 접종하는 방식으로 안전성, 면역원성을 평가하게 됩니다.

더불어 CBP510은 초기에 유행한 코로나19 바이러스에 대한 백신이어서 델타, 베타 등 변이 바이러스에 대한 중화능을 확인하기 위해 백신 접종자의 혈청을 활용한 임상도 수행할 계획입니다.

3상 임상시험 중간분석 결과는 2022년 1분기에 나올 것으로 예측하고 있습니다. 이 백신의 유효성과 안정성이 입증돼 상용화되면 코백스 퍼실리티를 통해 수억 회 접종분이 전 세계에 공급됩니다. 특히 저온 보관해야 하는 일부 백신과 달리 2~8도 냉장 조건에서 보관할 수 있기 때문에 저개발국에서도 사용이 용이할 전망입니다.


아스트라제네카 백신은?

영국 아스트라제네카사에서 개발한 백신으로 바이러스 벡터 백신입니다. 접종 횟수는 2회이며, 접종 간격은 11~12주입니다. 아스트라제네카 백신은 미개봉 상태로 영상 2~8도에서 제조일로부터 6개월간 보관 및 유통이 가능합니다. 개봉 후에는 실온에서는 누적 6시간, 냉장 상태로는 48시간 보관이 가능하나, 안전한 예방접종을 위해 당일 개봉 백신은 당일 사용하는 것을 원칙으로 하고 있습니다.


전달체 백신(바이러스 벡터) 백신이란?

바이러스 항원 유전자를 다른 바이러스에 넣어 투여하는 방식으로, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스에 넣어 배양. 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 방식입니다. 이렇게 전달된 코로나19 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 코로나19 바이러스를 무력화시키는 중화항체 생성을 유도합니다.

바이러스 벡터 백신은 RNA 백신에 비해 상대적으로 열에 안정적인 특징이 있으나, 살아있는 아데노바이러스를 사용하므로 생백신(4도)에 준하는 콜드체인을 필요로 합니다. 대표적인 바이러스 벡터 백신에는 아스트라제네카, 얀센, 그리고 스푸트니크V 등이 있습니다.


SK바이오사이언스, 최근 동향

SK바이오사이언스와 협업하고 있는 국제백신연구소(IVI)는 최근 베트남에서 'GBP510'의 임상 3상 시험 계획을 승인받았습니다. 이에 따라 IVI는 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀, 태국 등도 포함한 5개국에서 임상 3상 시험을 진행하기로 하고 현재 절차를 밟는 중입니다.(중략)

 

SK바사, 코로나 백신 글로벌 임상 3상 윤곽…베트남 등 5개국 | 연합뉴스

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = SK바이오사이언스[302440]가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 'GBP510'의 글...

www.yna.co.kr


SK바이오사이언스 주가 현황

3상 임상시험 계획의 승인 소식에 맞춰서 지난 8월 20일에 신고가인 362,000원을 기록한 뒤, 최근에는 220,000원선을 기록하고 있습니다. SK바이오사이언스는 국내에서 시가총액 17조 595억 원으로 24위이며, PER는 108.62배입니다.


타기업에서도 임상 3상 시험?


유바이오로직스는 SK바이오사이언스와 같은 절차를 밟아나가고 있습니다. 이 기업 또한 관심 있게 지켜봐야 할 것 같습니다.

 

유바이오로직스 주가 6%↑...이달 임상3상시험계획 신청

[사진=게티이미지뱅크]유바이오로직스 주가가 상승세다.8일 한국거래소에 따르면 오전 9시 54분 기준 유바이오로직스는 전일 대비 6.92%(3250원) 상승한 5만200원에...

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